职位描述
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岗位职责: 1、负责医疗器械产品的国际注册申报相关工作,如CE认证等。 2、建立并维护与第三方的良好关系,包括主管当局、检测机构、公告机构、注册代理机构等,确保产品的检测和认证的顺利进行。 3、根据海外各国注册要求,准备相关技术文件、法规文件,递交注册申请;并与相关部门一同配合完成各类质量体系考核和现场核查; 4、 海外各国法规要求的调研和宣贯,为公司提供及时有效的国际注册事务支持和相关信息,确保与公司内各部门的有效沟通。 5、其它国际认证相关工作。 岗位要求: 1、本科及以上学历,医学类、生物类、材料类、医疗器械类等相关专业。 2、熟悉MDR等海外医疗器械法规和相关注册流程,有有源医疗器械产品海外注册经验者优先。 3、掌握文献检索的基本知识,独立进行相关中/外文献及专利的检索。 4、CET-6级以上,较强的英语表达和书写能力,逻辑思维良好,条理清晰。 5、具备较好的沟通能力和抗压能力,善于独立思考和解决问题,执行力强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。职位福利:周末双休、五险一金、年底双薪、绩效奖金、加班补助、全勤奖、餐补